已获批的IVD产品，样本检测用量有变化，在进行变更注册时，需要提交哪些资料？
已获批的IVD产品,样本检测用量有变化,在进行变更注册...
例如，针对一款用于肿瘤标志物检测的 IVD 产品，若样本用量发生变更，可选择一定数量的肿瘤患者和健康对照人群，分别使用变更前后的产品进行检测，对比...
IVD产品变更注册,新机型的试剂、样本加样量有变化,要...
IVD产品在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下，申请变更注册，增加适用机型。如果新增机型的试剂、样本的加样量没有变化，或者在最终反应...
IVD产品进行“增加适用机型”的变更注册时,新增机型和...
而IVD产品在进行上市注册的时候，已经提交了样本适用性研究的相关资料。在进行“增加适用机型”的变更注册时，如果只是涉及机型的变更，没有新增或者...
...性能上无差异,需要重新进行样本适用性研究吗?
对于已上市的IVD产品，新增的适用机型需要进行变更注册。如果只是增加适用机型，没有涉及样本类型变化的话，就不需要重新进行样本适用性研究。
IVD产品只有一个适用样本类型,该如何提交研究资料...
假设你开发了一款IVD产品,它只有一个适用样本类型,EDTA-K2抗凝血浆,那么,你在做性能研究的时候,就只能采用这个样本类型来做,不能使用别的样本类型。 然后,我们在CH3.5.2项下提交一份...