0316+2016
医疗器械风险管理要求探讨
0316-2016标准不要求对所有风险进行风险/受益分析,如风险控制措施实施后,单个风险的剩余风险或者综合剩余风险可接受,也不需要进行风险/受益分析。而MDR多处条款显示,不管风险是否可接受,...
YY/T 0316 - 2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》相关中...
危险情况指的是可能出现伤害的特定条件或环境。预期用途是医疗器械在正常操作条件下应达到的主要目的。预期目的是医疗器械在使用过程中应实现的具体目标。体外诊断医疗器械是指...
医疗器械有哪些强制性行业标准?
5YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2016-01-262017-01-01全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会本标准规定了分析、评...
什么是美国QSR820质量体系?与ISO13485有什么关系...
法规要求:需注明 “符合目标市场法规”(如 “需符合欧盟 MDR 附录 I 基本要求、中国 YY/T 0316-2016 风险管理要求”); 追溯要求:需明确 “可追溯性信息”(如 “每批产品需提供批号...
胎儿27w+6双顶径9.2cm,头围25.9cm,一侧脑后 - 百度宝宝...
怀孕27周+6，进行检查，出现胎儿双顶径9.2cm的症状，其他检查正常，应该考虑是属于比较大的症状，应该是...
YY/T0316 - 2016风险管理实例
YY/T03162016风险管理实例展示了以下关键内容：产品特性概述：工作原理：描述了医疗器械二氧化碳培养箱的基本工作原理。组成与功能：详细列出了产品的组成部分及其各自的功能。...
国家如何保证输血、血液制剂安全?化验 检测 监测 指南...
[8] 国家药品监督管理局.YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》[S].2017-01-01. [9] 国家药品监督管理局.GB/T 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1...
...网上查有人说是看上面的EXP0316 意思是截止到2016...
水宝宝防晒霜这种瓶的保质期怎么看?网上查有人说是看上面的EXP0316。意思是截止到2016年3月吗?这种防晒霜时间这么长?我初一军训用的这瓶,今年都要高一了还是这瓶。=_= ...
国内医疗器械标准变更
国内医疗器械标准发生了重要变更。ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022，ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022。这一系列升级旨在提高...