13485
如何创建ISO13485/GMP质量体系?它的核心内容是什么...
答：可以，在过渡期内签发的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期将伴随着过渡期的结束而终止。从2019年2月28日起，仅接受ISO 13485:...
ISO13485新版有哪些标准和变化点
此外，新版ISO13485在法规要求上进行了专业性规定，如对每一型号/类型医疗器械建立和保持文档、保存作废文件、记录控制期限、管理者代表职责和权限、管理评审输入、工作环境的...
ISO13485新特点
综上所述，ISO 13485：2003新标准通过其独特的特点和要求，为医疗器械行业提供了一个更为细致和专业的质量管理体系框架，旨在确保医疗器械的设计、开发、生产和提供的合规...
ISO13485质量认证体系是什么?
ISO 13485是一种国际标准，被称为"医疗器械 - 质量管理体系 - 特殊要求的规定"（Medical devices - Quality management systems - Requirements ...
13485认证(关于13485认证的基本详情介绍)
ISO13485认证，作为医疗器械行业质量管理体系的权威认证，旨在确保医疗器械在设计、制造、检验和销售过程中满足法规要求，保障产品安全、有效，对提升医疗器械行业的整体质量水平...
ISO13485的认证内容是什么?
ISO13485的认证内容是什么？ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用...
en iso13485什么标准
ISO13485是医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准。以下是关于ISO13485标准的详细解释：专为医疗器械生产企业设计：ISO13485标准是专门针对医疗器械生产企业而制定的，旨在...
ISO13485医疗器械质量管理体系是什么 - 百度经验
1 ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于...
iso13485内容包括哪些?
iso13485内容包括哪些？ISO 13485的内容主要包括以下三个方面：（一）质量管理体系要求：规定了医疗器械制造商建立、实施和维护质量管理体系的...
什么是ISO13485标准
ISO13485标准是《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》的国际化标准。以下是关于ISO13485标准的详细解释：专为医疗器械行业设计：ISO13485标准专为医疗器械行业的法规环境...