fda+eir
FDA检查报告:什么是483表格?EIR? 警告信?
FDA 警告信是FDA 发出的正式通知，用于指明严重监管违规行为。警告信被视为 483 表单的升级，如果483不符合项没有得到有效的整改，FDA会针对严...
fda eir是什么
总的来说，FDA EIR是美国食品药品监督管理局在进行特定项目或政策实施时，对环境影响进行详细评估的报告，旨在平衡公众健康、安全与环境保护之间的关系。
fda eir 什么
总结，FDA EIR是美国食品药品监督管理局在对食品、药品等生产企业进行现场检查时所产生的评估报告，对生产企业的合规性和产品质量具有重要的指导意义。
EIR、483表格与警告信之间的区别是什么?
EIR即Establishment Investigation Report 工厂调查报告，检查官员除483表外，还需制作EIR。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或中央...
什么是FDA483
FDA483是指FDA审核开出的不符合项报告。EIR是企业检查报告，是EstablishmentInspectionReport的缩写。当FDA审核官在企业完成审核以后，编写EIR报告，...
FDA验厂辅导,翻译和陪审 - 百度经验
4 OAI引起除了483表以外，检查官还要制作工厂调查报告EIR（Establishment Investigation Report)。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或...
接收到FDA邮件通知说FDA要来抽查验厂怎么办 - 百度经验
(事后会收到审核报告 EIR)一 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表;-所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。-警告信; (...
被FDA抽中验厂 FDA审厂 FDA审核 FDA认证 陪审 - 百度经验
FDA验厂检查常见的文件有483表，EIR报告，警告信及进口禁令等。FDA验厂辅导的方法 步骤：1 1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估 2 2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改...
FDA常用中英文词汇
EIR（Establishment inspection report）：美国FDA检查报告 Electronic signature：电子签名 EP（Export application）：出口药申请 Equipment qualification ：设备确认 Excipients：...
如何准备好迎接 FDA 检查?迎检重点事项概述
无论分类如何，每次检查都将有一份设施检查报告（EIR），并根据 FMD-145（现场管理指令）将副本发送给企业。总之，为迎接 FDA 检查，企业应遵循 IOM 指导，准备书面程序...