fda eir
FDA检查报告:什么是483表格?EIR? 警告信?
EIR即Establishment Investigation Report 工厂调查报告，检查官员除483表外，还需制作EIR。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或中央...
什么是FDA483
FDA483是指FDA审核开出的不符合项报告。EIR是企业检查报告，是EstablishmentInspectionReport的缩写。当FDA审核官在企业完成审核以后，编写EIR报告，...
未能通过FDA检验,是否能表明中药无效?FDA是否有专门的...
EIR报告由检查员签字，现场检查结果也可在FDA官网上查询。需要注意的是，EIR报告虽然不会对检查形成最终结论，但由于其会非常客观地说明现场检查...
MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse...
Safety Information Stay Informed MedWatchreceives reports from the public and when appropriate, publishes safety alerts for FDA-regulated products such as: ...
收到FDA验厂,FDA审核,FDA检查的FDA通知验厂怎么办...
除 FDA 483 表外，检查员还可能与公司管理层口头讨论小缺陷，并可能在设施检查报告（EIR）中“与管理层的一般讨论”标题下阐述讨论内容。14. ...
FDA验厂辅导,翻译和陪审 - 百度经验
4 OAI引起除了483表以外，检查官还要制作工厂调查报告EIR（Establishment Investigation Report)。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或...
被FDA抽中验厂 FDA审厂 FDA审核 FDA认证 陪审 - 百度经验
FDA验厂检查常见的文件有483表，EIR报告，警告信及进口禁令等。FDA验厂辅导的方法 步骤：1 1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估 2 2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改...
亲身经历FDA验厂,FDA验厂经验分享
2）EIR: Establishment Investigation Report 工厂调查报告 除了483表以外，检查官还要制作EIR。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查，...
接收到FDA邮件通知说FDA要来抽查验厂怎么办 - 百度经验
(事后会收到审核报告 EIR)一 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表;-所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。-警告信; (...
How to Make a FOIA Request | FDA
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/foi/FOIRequest/index.cfm *Please note that requests for 510K, PMA, and De novo records are complex requests and take approximately...