ich q11
收藏| 原料药起始物料法规要求
FDA CMC指南：要求按照ICH Q11原则选择起始物料，并提供理由阐述，同时对起始物料的质量标准和分析方法相关的变更分类有规定。WHO PQ注册要求：包含了起始...
药品质量监管学习笔记~ICH指导原则(2)
药品质量监管学习笔记~ICH指导原则（2）质量QICH指导原则的质量板块主要分为12部分，文件命名格式为QX（X为依此递加的阿拉伯数字），并进一步细分文件以....
多肽药物具有何种优势,目前多肽药物有哪些?
虽然没有非药用市场来保护氨基酸，以满足ICHQ11对市场上销售的化学品的定义，但它们结构紧凑，化学特性和结构清晰，易于分离和净化，可以通过常见...
寡核苷酸目前有哪些最新进展?
为支持生产工艺，EMA 指出生产商应遵循ICH Q8《药物开发指南》中概述的原则，还应遵循ICH Q9《质量风险管理指南》和ICH Q11《原料药开发和生产指南...
ICH指导原则解读
以下是对ICH指导原则的详细解读：一、质量指导原则（Q）1. 稳定性研究规范 目的：建立全球统一的稳定性试验标准，确保药品在有效期内质量稳定。内容：包括稳定性试验的设计...
cep变更的相关问题引用cep
在EDQM发布的PUBLIC DOCUMENTPA/PH/CEP (14) 06中对引用一个CEP申请另一个CEP有介绍。需要注意的是，作为起始物料时，应满足ICH Q11起始物料...
产品中杂质的亚硝胺杂质如何评估?
M7(R1)和ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients（2016年9月）和ICH Q11 Development and Manufacture...
原料药起始物料前延需要做什么工作
遵循法规要求：基于ICH Q11及欧盟相关技术要求选择合适的起始原料，在充分研究基础上确定合成路线。法规要求是原料药生产的重要准则，遵循这些要求可以保证原料药的质量和安全性...