meddev
meddev是什么
MedDev是医疗设备的缩写。以下是关于MedDev的详细解释：定义：MedDev通常指代用于诊断、治疗、缓解、补偿或预防疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。重要性：...
CE第四版临床评价报告MEDDEV 2.7.1 Rev 4编写 - 百度经验
1 我司将根据企业现状，依据MEDDEV2.7.1 Rev 4的要求，编制符合发证机构要求的临床评估报告，我司可以协助您：2 1、协助建立临床评价程序；3 2、建立临床评价方案；4 3、寻找等同...
欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导...
主要变化之四：确定技术发展水平 第四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了更加详细的描 述。这包括确定设备的...
医疗器械临床评价报告依据MEDDEV 2.7.1指南编写 - 百度经验
7 基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合公告机构要求的全英文临床评估报告 8 协助企业向认证公司提交整改...
什么是医疗器械追溯系统?
即：通过收集医疗器械相关的上市后事故、不良事件的信息，在适当的情况下分发或传播此类信息，以防止不良事件再次发生。相关指南：MEDDEV 2.12-1rev...
如何编写非免临床医疗器械软件临床评价资料
关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以协助您：1、协助建立临床评价程序；2、建立临床评价方案；3、寻找等同产品，进行等同分析；4、搜索文献及...
临床实践中常用的证据分级方法
临床实践中常用的证据分级方法如下：GRADE，Meddev和OCEBM-2011目前使用和接受的比较广泛的2个评价系统，是2001年英国牛津循证医学中心（OCEBM）...
CE技术文件、CE第四版临床评价报告编写 - 百度经验
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，FDASUNGO的作用：1、协助建立临床评价程序；2、建立临床评价方案；3、寻找等同产品，进行等同分析；4、搜索文献及其他临床数据；5、临床数据分析；6、完成...
关于医疗器械 CE 认证,你了解多少?
特别是在欧盟地区，依据最新的医疗器械法规MDR(Medical Device Regulation)，定制式医疗器械的CE认证(尽管这种说法不够严谨，但便于理解，实质上应...
MDR真的很难吗?
法规复杂性和细致性：MDR将医疗器械划分为多个详细类别，每个类别都有严格的规定和要求。特别是临床评价报告，必须遵循MedDev 2.7.1标准，其分类细致到6级，这使得制造商...