meddev
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meddev是什么
MedDev是医疗设备的缩写。以下是关于MedDev的详细解释：定义：MedDev通常指代用于诊断、治疗、缓解、补偿或预防疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。重要性：...
CE第四版临床评价报告MEDDEV 2.7.1 Rev 4编写 - 百度经验
1 我司将根据企业现状，依据MEDDEV2.7.1 Rev 4的要求，编制符合发证机构要求的临床评估报告，我司可以协助您：2 1、协助建立临床评价程序；3 2、建立临床评价方案；4 3、寻找等同...
什么是欧盟医疗器械警戒系统?
定义：医疗器械事故(Incidents)和现场安全纠正措施(FSCA)的通知和评估系统。目的：各欧盟成员国间直接、尽早且统一地实施现场安全纠正措施FSCA，即...
什么是欧盟授权代表
法律依据与角色定位欧盟通过发布MEDDEV 2.5/10《GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES》等指南文件，明确了欧盟授权代表的法律地位。其核心角色是作为非...
医疗器械临床评价报告依据MEDDEV 2.7.1指南编写 - 百度经验
7 基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合公告机构要求的全英文临床评估报告 8 协助企业向认证公司提交整改资料，负责整改认证公司开具的报告不符合...
什么是欧盟代表
法律地位与职责来源欧盟授权代表的设立源于欧盟相关指令和法规的明确要求，其核心职责是确保境外制造商的产品符合欧盟市场的准入标准。欧盟发布的《MEDDEV 2...
欧盟MDR对医疗器械临床评价的要求是什么?
根据MDR 附录XIV及MEDDEV 2.7/1第四版开展临床评价时，当制造商的临床数据不足以支持所宣称的临床安全和性能时，或制造商无法提供拟评价器械...
临床评估文献检索的六个注意事项
临床评估文献检索的六个注意事项：1. 在搜索文献时使用指南中的信息 遵循MEDDEV 2.7/1指南：MEDDEV 2.7/1是关于文献检索的最重要指南，它提供了文献检索和文献综述方案...
CE技术文件、CE第四版临床评价报告编写 - 百度经验
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，FDASUNGO的作用：1、协助建立临床评价程序；2、建立临床评价方案；3、寻找等同产品，进行等同分析；4、搜索文献及其他临床数据；5、临床数据分析；6、完成...
为什么 MDR 要进行临床评价?
(a)MDR要求在证明等同性时应考虑技术特征，包括所讨论器械和被假定等同的器械“在类似条件下使用”。《MEDDEV2.7.1 Rev4》指南规定了在相同...