pda tr60
PDA TR60:工艺验证介绍
PDA TR60《Process Validation: A Lifecycle Approach》为制药工艺验证生命周期方法的实施提供了实用指南,其核心是通过科学证据证明工艺能持续提供高质量产品,并详细阐述了工艺验证的定义、...
什么是统计学原理取样方法?
FDA在工艺验证指南、PDA在TR60中都提到了统计学原理取样，那么什么是统计学原理取样，日常生产中如何落实统计学原理取样为制备代表性样本而抽取的...
GMP指南这本书该怎么学?
1、基础学习 法规文本：精读WHO GMP（2022版）、ICH Q7（原料药GMP）、PDA Technical Reports（如TR60工艺验证）。行业指南：ISPE Baseline Guides...