yy 0316 2016
YY/T0316 - 2016风险管理实例
YY/T03162016风险管理实例展示了以下关键内容：产品特性概述：工作原理：描述了医疗器械二氧化碳培养箱的基本工作原理。组成与功能：详细列出了产品的组成部分及其各自的功能。...
YY/T 0316 - 2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》相关中...
随附文件是与特定文档相关联的附加资料或指导。伤害是指使用医疗器械时可能对人体造成的任何不利影响。危险，或称为危险源，是指可能导致伤害的任何条件或因素。危险情况指...
国家药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则...
[46] YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程[S] [47] YY/T 1406.1-2016医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械...
YY查看最近访问 - 百度经验
1 第一步选择【YY】点击进入；2 第二步在跳转界面中，选择【我的】点击进入；3 最后点击【最近访问】选项，我们就可以查看最近访...
YYT0316 - 2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告 - 百度...
产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的...
医疗器械风险管理流程、常用工具及技术
二、医疗器械风险管理的法规与标准 我国现行医疗器械风险管理标准为YY/T 0316-2016，与ISO 14971:2007更正版等效。欧盟MDR附录Ⅰ第一章详细规定了风险管理要求。2019年，...
二类无源医疗器械如何注册?
除此之外，磁疗产品在进行风险分析时风险管理资料应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，考虑因不恰当的参数规范、...
药流后第一天肚子疼第二天不怎么痛正常吗
药流后第一天肚子疼第二天不怎么痛正常吗您好，像您这种情况，这属于正常的现象，因为在药流后第一天肚子疼是因为子宫在收缩
国内医疗器械标准变更
国内医疗器械标准发生了重要变更。ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022，ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022。这一系列升级旨在提高...
医疗器械风险评价是怎么计算的?
可以去学习YY/T0316-2016风险管理标准。风险=概率*严重度，风险的2个指标是概率、严重度，关系是相乘。标准建议的风险评价标准是5X5的矩阵，...