meddev 2.12
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什么是医疗器械追溯系统?
即：通过收集医疗器械相关的上市后事故、不良事件的信息，在适当的情况下分发或传播此类信息，以防止不良事件再次发生。相关指南：MEDDEV 2.12-1rev 8 GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM医疗器械警戒系统指南 二、是否上报警戒系统的判断 如果医疗器械的特性和性能下降或使用说明
IVDR指令执行后的影响
具体要求可见欧盟指导文件Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12 - 1 rev. 8。
新冠抗原自测试剂盒英国CTDA申请资料要求
上市后监督文件：根据法规，体外诊断医疗器械的制造商有责任进行警惕和上市后监督活动。具体要求可参阅MHRA监管要求指南（MEDDEV 2.12 / 1 rev 8）。SARS-CoV-2变体诊断...
欧盟医疗器械MDR/IVDR法规对趋势报告的要求是什么...
MEDDEV 2.12是提供趋势报告详细信息的一大关键资源，专门针对欧盟医疗器械的上市后监督要求。而全球协调工作组GHTF制定的2项指南（分别侧重：不良...
欧盟医疗器械法规MDR关于PMS和PMCF的要求
制造商需要查看的法规包括EU MDR 2017/745。相关的指导文件包括EN ISO13485：2012条款8.2.1和8.5.1，MEDDEV 2.12/1 Rev. 8（医疗器械警...
医疗器械CE认证取得证书后,产品适用的EN标准更新了...
医疗器械指令旨在确保商品在共同体内的自由流通，同时为患者、用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。医疗器械指令...
解读IVDR法规下的CE认证流程和办理要求
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《医疗器械召回总结报告》怎么写?有模板吗?
MEDDEV 2.12/1 rev 8和英国上市后监督指南提供医疗器械警戒系统的全面信息，并描述英国不良事件上报的内容、方式和时间。制造商必须向MHRA上报...
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MDCG 2020-6 规定了在缺乏等效性的情况下进行 PMCF 研究以及特定于产品的风险：“欧盟委员会关于 PMCF 研究的指南 MEDDEV 2.12/2 指出了 ...